📂 SFDA Tıbbi Cihaz Danışmanlığı (Suudi Arabistan)

Körfez Ülkelerinde Pazar Erişimi İçin Stratejik Regülasyon Desteği

Suudi Arabistan ve Körfez bölgesinde tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen firmalar için SFDA (Saudi Food and Drug Authority) onayı ve kaydı zorunludur. SFDA, hem yerli hem ithal ürünlerde kalite, güvenlik ve performans açısından titiz bir kayıt ve değerlendirme süreci yürütür.

Era Yönetim olarak, SFDA’ya uygun tıbbi cihaz kayıt süreçlerini yönetiyor, Ortadoğu pazarında etkin bir şekilde yer almanızı sağlıyoruz.

SFDA Danışmanlık Hizmetlerimiz

  • ›Cihaz Sınıflandırması ve Uygunluk Değerlendirmesi
  • ›GHTF tanıma yapısına uygunluk analizi
  • ›SFDA Medical Device Marketing Authorization (MDMA) başvurularının hazırlanması
  • ›Teknik Dosya ve Sertifika İncelemesi (ISO 13485, CE, FDA belgeleri)
  • ›Yerel Temsilci Hizmeti (Authorized Representative)
  • ›e-Medical Device System (eMDS) kayıt desteği
  • ›SFDA denetimi öncesi hazırlık ve dokümantasyon desteği

Neden SFDA Danışmanlığı?

  • ✓Suudi Arabistan ve GCC ülkelerine ihracat için zorunlu kayıt
  • ✓Yerel temsilcilik ve dil gerekliliklerine uyum
  • ✓CE veya FDA belgelerinizin Suudi sistemiyle eşleştirilmesi
  • ✓Pazara hızlı ve etkili giriş

✅ Neden Era Yönetim?

●FDA ve SFDA başvurularında uluslararası deneyim
●Cihaz sınıfına özel stratejik danışmanlık
●Teknik ve düzenleyici dokümanların eksiksiz hazırlanması
●Denetim ve temsil süreçlerinde kapsamlı destek
●Hem üretici hem distribütör tarafını anlayan sektör bilgisi

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi