DİĞER TESTLER

ERA Yönetim olarak, standart yöntemlerin ötesinde, medikal cihaz sektörünün ihtiyaç duyduğu özel doğrulama ve Ar-Ge çalışmaları için de kapsamlı analizler sunuyoruz. Omuz protezlerinden polimer yaşlandırma testlerine ve özgün Ar-Ge çözümlerine kadar, tüm süreçlerinizde bilimsel ve tarafsız verilerle yanınızdayız.

Laboratuvarımızda gerçekleştirilen diğer temel test hizmetlerimizden bazıları şunlardır:

  • Omuz Protezi Statik Değerlendirme: ASTM F1829
  • Polimer Yaşlandırma Analizleri: ASTM F2003
  • Özel Ar-Ge Test Çözümleri: Özel Tasarım Fikstürler
diger-testler
NUMUNE STANDART AÇIKLAMA
OMUZ PROTEZİ ASTM F1829 Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear
UHMWP – YAŞLANDIRMA ASTM F2003 Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air
CUSTOM TESTLER / ARGE Özel Metot Standart metotların dışında kalan; özel tasarım gerektiren, özgün fikstür ve test düzenekleri ile gerçekleştirilen Ar-Ge odaklı test çözümleri.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi