Tıbbi cihazların malzeme güvenliğini doğrulamak için kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirme analizleri sunuyoruz.
Laboratuvarımızda gerçekleştirilen diğer temel test hizmetlerimizden bazıları şunlardır:
| NUMUNE / KAPSAM | STANDART / YÖNTEM | AÇIKLAMA |
|---|---|---|
| TOKSİKOLOJİK RİSK DEĞERLENDİRMESİ | ISO 10993-17 | Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 17: Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Risk Değerlendirmesi (ERT onaylı uzmanlar tarafından hazırlanan) |
| KİMYASAL KARAKTERİZASYON | ISO 10993-18 | Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 18: Risk Yönetimi Süreci Kapsamında Tıbbi Cihaz Malzemelerinin Kimyasal Karakterizasyonu |
| KİMYASAL ANALİZLER | GC-MS, LC-MS, ICP-MS vb. | GC-MS, GC-MS MS, LC-MS, LC-MS MS, HPLC, ICP-MS, FT-IR, XRF, Titrimetrik analizler, Diferansiyel Taramalı Kalorimetri (DSC) (-90/+550℃), Termogravimetri ile Bileşim Analizi (TGA kullanılarak). |
Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.
Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.
Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.
Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.
Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.
