SPİNAL İMPLANT TESTLERİ

Spinal İmplantlar vücudun omurga kısmında kullanılmakta olup çeşitli omurga rahatsızlıklarından dolayı önemli bir yere sahiptir. Spinal vida, rod ve konnektör gibi parçalar için yapı simüle edilerek gerekli mekanik analizler laboratuvarımızda gerçekleştirilmektedir.

Akreditasyon kapsamımızda bulunan ve spinal implantlarınızın performansını doğrulayan başlıca test yöntemlerimiz şunlardır:

  • Spinal Yapı Simülasyonu: ASTM F1717
  • Fiksasyon Bileşenleri: ASTM F2193 / F1798
  • Spinal Kafes (Cage) Testleri: ASTM F2077 / F2267
  • Yapay Disk Testleri: ASTM F2346
era-spinal-387
NUMUNE STANDART AÇIKLAMA
SPİNAL YAPI - VİDA/ROD ASTM F1717 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
SPINAL ROD – VİDA ASTM F2193 Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System
KANCA - SPİNAL VİDA ASTM F1798 Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants
KAFES ASTM F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices
KAFES ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
DİSK ASTM F2346 Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi