📂 MDR (2017/745) Uyum Danışmanlığı

Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa Birliği Mevzuatına Uyumda Güvenceniz

Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlar için yeni regülasyonu olan MDR (EU) 2017/745, önceki MDD direktifine göre çok daha kapsamlı ve katı gereklilikler getirerek hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı hedefler. Tüm tıbbi cihaz üreticilerinin bu düzenlemeye tam uyum sağlaması, Avrupa pazarında yer alabilmeleri için zorunludur.

Era Yönetim olarak, MDR kapsamındaki yükümlülüklerinizi anlayarak, stratejik ve sürdürülebilir bir şekilde uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz.

Hizmetlerimiz

  • ›MDR Uyum Değerlendirmesi (Gap Analizi): Mevcut sisteminizin MDR’a uygunluğunu analiz ediyor, iyileştirme alanlarını belirliyoruz.
  • ›Teknik Dosya Hazırlığı: MDR’ın Ek II ve Ek III'e uygun teknik dosya ve klinik değerlendirme belgelerinin hazırlanması.
  • ›Ürün Sınıfının Belirlenmesi: MDR (2017/745), tıbbi cihazları risk düzeylerine göre sınıflandırır ve her sınıf için farklı belgelendirme, klinik veri ve izlenebilirlik gereklilikleri getirir. Ürününüzün doğru şekilde sınıflandırılması, tüm uyum sürecinin doğru temellere oturmasını sağlar. Ürününüzün amacı, kullanım şekli, süresi ve invazivlik durumunu dikkate alarak doğru sınıflandırmayı yapmanıza yardımcı oluyoruz (Ek VIII).
  • ›Risk Yönetimi Süreçlerinin Geliştirilmesi: ISO 14971 ile entegre risk yönetimi yapısının kurulması.
  • ›Klinik Değerlendirme ve Takip: MEDDEV ve MDCG rehberlerine uygun klinik veri stratejisi kurulumu.
  • ›Sorumlu Kişi (PRRC) Süreci Danışmanlığı: MDR Madde 15 kapsamındaki personel gerekliliklerinin karşılanması.
  • ›Etiketleme ve UDI Danışmanlığı: MDR’a uygun ürün etiketleme, semboller ve EUDAMED kayıt süreçleri.
  • ›Denetim Hazırlığı: Onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimleri öncesi sistem hazırlığı ve iç tetkikler.
  • ›Ürün Sınıflandırması ve Borderline Danışmanlığı: Ürün sınıfının doğru belirlenmesi ve düzenleyici strateji geliştirilmesi.

MDR Uyumunun Faydaları

  • ✓Avrupa pazarına erişimin korunması
  • ✓Hasta ve kullanıcı güvenliğinde artış
  • ✓Regülatör ve onaylanmış kuruluş beklentilerine tam uyum
  • ✓Marka itibarının güçlenmesi ve risklerin azaltılması

✅ Neden Era Yönetim?

●MDR ve ISO 13485 alanında sektör tecrübesi
●Ulusal ve Uluslararası tecrübe
●Klinik, teknik ve düzenleyici konulara bütüncül yaklaşım
●Şirketinize özel çözüm odaklı danışmanlık modeli
●Belgelendirme süreçlerinde uçtan uca destek

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi