📂 IVDR (2017/746) Uyum Danışmanlığı

In Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarınız İçin Yeni Regülasyonlara Hazır mısınız?

Avrupa Birliği’nin yeni in vitro tanı tıbbi cihaz yönetmeliği olan IVDR (EU) 2017/746, önceki IVDD (98/79/EC) direktifinin yerine geçerek, cihazların güvenliğini, performansını ve klinik kanıtlarını çok daha güçlü şekilde düzenlemektedir. Artan denetim yükü ve sınıf değişiklikleri nedeniyle, üreticilerin IVDR'a tam ve zamanında uyum sağlaması kritik önemdedir.

Era Yönetim olarak, IVDR uyum sürecinde teknik, klinik ve düzenleyici konularda uçtan uca danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Hizmetlerimiz

  • ›Gap Analizi ve Uyum Stratejisi: Mevcut belgelerin IVDR’a uygunluk açısından analizi ve yol haritasının oluşturulması
  • ›Teknik Dosya Hazırlığı (Annex II ve III): Yeni gerekliliklere uygun teknik belgelerin hazırlanması
  • ›Cihaz Sınıflandırması ve Uygunluk Yolu Belirleme: Cihazınızın risk sınıfına göre uygun belgelendirme stratejisi
  • ›Klinik Performans Çalışmaları ve PER Hazırlığı: Performans değerlendirme raporu (PER), bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerinin oluşturulması
  • ›UDI ve EUDAMED Danışmanlığı: Ürün kimliği ve AB sistemine kayıt süreçlerinin yönetimi
  • ›Kalite Yönetim Sistemi Entegrasyonu: ISO 13485 ile entegre IVDR uyumlu QMS yapısının kurulması
  • ›PRRC (Sorumlu Kişi) Süreci: IVDR Madde 15 kapsamındaki personel ve sorumluluk yapısının yapılandırılması
  • ›Onaylanmış Kuruluş (NB) Süreci Desteği: Belgelendirme başvurusu, soru-cevap süreçleri ve denetim hazırlığı

Ürün Sınıfının Doğru Belirlenmesi (IVDR Ek VIII)

IVDR, IVDD’ye göre çok daha ayrıntılı ve katı bir sınıflandırma sistemi sunar (A, B, C ve D sınıfları). Bu sınıflar, cihazın klinik riski ve kamu sağlığı üzerindeki etkisine göre belirlenir. Cihazınızın sınıfı, belgelendirme yolu, klinik veri gereklilikleri ve onaylanmış kuruluş zorunluluğu açısından belirleyicidir.

  • ✔Cihazınızın doğru sınıfının belirlenmesi
  • ✔Sınıf geçişi durumlarının değerlendirilmesi
  • ✔Borderline ürünler için yorum ve rehber desteği
  • ✔Uyum stratejinizin cihaz sınıfına göre planlanması

IVDR Uyumunun Önemi

  • ›Avrupa pazarında kalıcılık ve ürün sürekliliği
  • ›Cihazın güvenliği ve klinik geçerliliğinin kanıtlanması
  • ›Denetimlerde başarı ve onay süreçlerinin hızlanması
  • ›EUDAMED, UDI, etiketleme gibi yeni sistemlere entegre olma avantajı

✅ Neden Era Yönetim?

●IVDR'a özel deneyimli danışman kadrosu
●Klinik, teknik ve regülasyon alanlarında bütüncül yaklaşım
●Belgelendirme sürecinde sonuca odaklı destek
●Güncel MDCG rehberlerine dayalı uygulama desteği

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi