DİZ PROTEZİ TESTLERİ

Total Diz Protezleri 3 parçadan oluşmaktadır ve ürün güvenliği için uluslararası standartlara bağlı kalarak mekanik testlerinin yapılması gerekmektedir. Total Diz Protezlerini oluşturan ana parçaların ayrı ayrı testleri yapılabildiği gibi tüm parçalar aynı anda teste tabi tutulabilmektedir.

Akreditasyon kapsamımızda bulunan ve protezlerinizin güvenliğini sağlayan başlıca test yöntemlerimiz şunlardır:

  • Tibial Tray Yorulma Testi: ASTM F1800 / ISO 14879
  • Unicondyler Tibia Testi: ASTM F3140
  • Insert Aşınma ve Hareket Testleri: ASTM F2777
  • Mobile Bearing Mekanik Testleri: ASTM F2722 / F2723 / F2724
  • Total Diz İmplant Testleri: ASTM F1223 / ISO 7207-2
  • Femoral Komponent Yorulma Testi: ASTM F3210-22e1
  • Diz Protezi Aşınma Testi: ISO 14242-2
  • Diz Protezi Aşınma Testi (Parametreler): ISO 14242-3
era-diz-161
NUMUNE STANDART AÇIKLAMA
DİZ PROTEZİ TIBIAL TRAY ASTM F1800 Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements
DİZ PROTEZİ UNICONDYLER TIBIA ASTM F3140 Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Unicondylar Knee Joint Replacements
DİZ PROTEZİ INSERT ASTM F2777 Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation Under High Flexion
DİZ PROTEZİ MOBILE BEARING ASTM F2722 Standard Practice for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate Rotational Stops
DİZ PROTEZİ MOBILE BEARING ASTM F2723 Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate/Bearing Resistance to Dynamic Disassociation
DİZ PROTEZİ MOBILE BEARING ASTM F2724 Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Dislocation
TOTAL DİZ İMPLANTI ASTM F1223 Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
TOTAL DİZ İMPLANTI ISO 7207-2 Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses Part 2
TOTAL DİZ FEMORAL KOMPONENT ASTM F3210 Standard Test Method for Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components Under Closing Conditions
TOTAL DİZ EKLEM PROTEZİ ISO 14242-2 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses
TOTAL DİZ EKLEM PROTEZİ ISO 14242-3 Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses Part 3
era-diz-161
era-diz-171

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi