Era Yönetim 2017 yılından bu yana tıbbi cihaz ve IVD üreticilerine mevzuata uygunluk ve pazara giriş konularında danışmanlık hizmeti vermektedir. Hizmetlerimiz arasında belgelendirme stratejisi de dahil olmak üzere temelde 2017/745 ve ISO 13485 kapsamında teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi kurulumu ve entegrasyonu, test ve validasyon planlama ve gerçekleştirme, EUDAMED kaydı, altyapı uygunluğu, farklı ülkelerde yerel ürün kayıtları için teknik dokümantasyon hazırlanması gibi hizmetler bulunmaktadır. Bu hizmetler kapsamında Türkiye, Çin, İsviçre, Suudi Arabistan, Macaristan, Fransa, Yunanistan gibi birçok ülkede kurulmuş olan tıbbi cihaz üreticileri ve paydaşlarına hizmet vermekten mutluluk duyuyoruz.
Sık Sorulan Sorular
Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.
Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.
Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.
Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.
Detaylı Bilgi Alın
Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.