Tıbbi cihaz projelerinizde ihtiyaç duyulan biyomekanik testler için, IAF akreditasyonuna sahip laboratuvar iş birliğiyle güçlü bir altyapı sunuyoruz. Özellikle ortopedik implantlar ve protez sistemleri için gereken testleri ISO ve ASTM standartlarına uygun şekilde, kısa sürede ve yüksek doğrulukla gerçekleştiriyoruz.
| Test Tipi | Uygulama Alanı |
|---|---|
| Aşınma Testleri | Kalça, diz ve omuz protezleri |
| Statik & Dinamik Yükleme Testleri | Plak, vida, çivi, spinal implantlar |
| Torsiyon & Bükülme Testleri | Eklem bileşenleri, protez gövdeleri |
| Yorgunluk Testleri | Uzun süreli dayanım değerlendirmesi |
| Çekme ve Kayma Testleri | İmplant bağlantı yüzeyleri |
| Kırılma Noktası Testleri | Malzeme sınırlarının belirlenmesi |
*Tüm testler, geçerli ISO/ASTM standartları referans alınarak, deneyimli teknik ekip tarafından uygulanır.
Analiz, planlama, en kötü senaryo konfigürasyonu ve sonuçların teknik dosyaya entegrasyonu ile süreci baştan sona yönetiyoruz.
👉 Teknik değerlendirme talep edin veya laboratuvar sayfamıza gidin.
Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.
Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.
Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.
Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.
Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.
