Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.
Sık Sorulan Sorular
Belgelendirme ve sistem kurulum süreci nasıl işler?
CE işareti nedir ve tıbbi cihazlar için neden gereklidir?
CE işareti, bir tıbbi cihazın Avrupa Birliği mevzuatlarına (MDR 2017/745/EU) uygun olduğunu ve güvenli kullanıldığını gösteren yasal bir işarettir. Avrupa pazarında yer alabilmek için tüm tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretine sahip olması zorunludur.
CRO (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu) nedir, ne yapar?
CRO; sponsor adına klinik araştırmaların planlanması, etik kurul başvuruları, proje yönetimi, araştırma merkezi koordinasyonu, veri yönetimi, izleme (monitoring), istatistiksel analiz ve klinik raporlama gibi süreçleri profesyonel olarak yürüten kuruluştur. Böylece araştırmaların bilimsel, etik ve mevzuata uygun şekilde tamamlanmasına destek olur.
Danışmanlık hizmeti sonrasında destek sağlıyor musunuz?
Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.
Era Yönetim hangi alanlarda danışmanlık sunmaktadır?
Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Gizlilik prensibiniz nasıl işliyor?
Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.
ISO 13485 Belgelendirme ve Danışmanlık Süreci Ne Kadar Zaman Alır?
Firmanızın mevcut altyapısına, ürün çeşitliliğine ve organizasyon yapısına bağlı olarak süreç genellikle 3 ila 6 ay arasında, en sade ve uygulanabilir sistemlerle tamamlanmaktadır.
ISO 14971 Standardına Uygun Risk Yönetimi Dosyası Hazırlamak Zorunlu mudur?
Evet, ISO 14971 standardına uygun bir risk yönetimi süreci yürütmek tüm tıbbi cihazlar için zorunludur. Tasarımdan kullanım ömrünün sonuna kadar ürünün yaratabileceği tüm risklerin analiz edilip belgelenmesi gerekir.
ISO 9001 Sistemine Sahip Firmaların ISO 13485’e Geçişi Kolay mıdır?
ISO 9001 altyapınız süreci kesinlikle kolaylaştırır. Mevcut sisteminizi koruyarak, üzerine tıbbi cihazlara özgü risk yönetimi ve sterilizasyon gibi sektörel gereksinimleri naif bir şekilde entegre ediyoruz.
Klinik araştırma sırasında hangi veriler toplanır?
Araştırmanın amacına göre demografik bilgiler, klinik değerlendirmeler, laboratuvar sonuçları, görüntüleme bulguları, cihaz performans verileri, advers olay kayıtları ve hasta tarafından bildirilen sonuçlar gibi çeşitli veriler toplanabilir. Tüm veriler yürürlükteki veri koruma mevzuatına uygun şekilde işlenir.
Klinik araştırmalar hangi standartlara göre yürütülür?
Klinik araştırmalar; yürürlükteki ulusal mevzuatın yanı sıra ilgili uluslararası standartlar ve rehberler doğrultusunda planlanır ve yürütülür. Tıbbi cihaz araştırmalarında özellikle ISO 14155, MDR (EU) 2017/745, Helsinki Bildirgesi ve ilgili MDCG rehberleri esas alınır.
MDR (2017/745/EU) nedir?
MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlara ilişkin güncel mevzuatıdır. MDR, ürün güvenliği, klinik kanıt, izlenebilirlik ve pazarlama sonrası gözetim konularında önceki direktiflere göre daha kapsamlı gereklilikler getirmiştir.