MDR (Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu), Avrupa Birliği pazarına sunulacak tüm tıbbi cihazların uyması gereken güncel ve kapsamlı yasal kurallar bütünüdür. Sektördeki tüm üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri doğrudan bağlar.
Sık Sorulan Sorular
MDR (Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu) Nedir ve Kimleri Kapsamaktadır?
PMCF (Pazarlama Sonrası Klinik Takip) nedir?
PMCF, piyasaya arz edilmiş bir tıbbi cihazın gerçek kullanım koşullarındaki güvenlilik ve performansının izlenmesi amacıyla yürütülen sistematik veri toplama faaliyetidir. PMCF çalışmaları, cihazın fayda-risk dengesinin sürekli değerlendirilmesine katkı sağlar ve MDR gerekliliklerinin önemli bir parçasıdır.
Resmi Belgelendirme Kuruluşu Denetimleri Sırasında Teknik Destek Sağlıyor musunuz?
Evet. Dokümantasyon ve sistem kurulumunun yanı sıra, belgelendirme kuruluşunun gerçekleştireceği resmi denetimlerin tüm aşamalarında da teknik rehber olarak yanınızda yer alıyoruz.
Sistem kurulumu ve belgelendirme ne kadar sürer?
Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.
Teknik dosyada hangi bilgiler bulunur?
Teknik dosyada ürün tanımı, tasarım bilgileri, risk yönetimi, doğrulama ve validasyon çalışmaları, test raporları, klinik değerlendirme, kullanım talimatları, etiketleme ve üretim bilgileri gibi belgeler yer alır.
Tıbbi Cihazlar İçin ISO 13485 Belgesi Almak Zorunlu mudur?
Tıbbi cihaz üreticileri için bu belge, başta CE belgelendirmesi olmak üzere yasal regülasyonlara (MDR) uyum sağlamanın ve global pazarlara güvenle açılmanın temel kurumsal zorunluluğudur.
Tıbbi cihaz klinik araştırması nedir?
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması; bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırmalardır.
Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.
Tıbbi Cihazların Pazara Arz Sürecinde Teknik Dosya Neden Önemlidir?
Teknik dosya, cihazınızın güvenliğini ve performansını kanıtlayan en temel belgedir. Onaylanmış kuruluşların ve bakanlığın inceleyeceği bu dosyanın eksiksiz olması, ürününüzün pazara çıkış onayını doğrudan belirler.
Tıbbi cihazlarda CE belgelendirme süreci nasıl ilerler?
CE belgelendirme süreci genellikle şu adımları içerir:
- Ürünün sınıflandırılması (I, IIa, IIb, III)
- Teknik dosya hazırlanması
- Risk yönetimi ve klinik değerlendirme
- PMS ve PMCF sistemlerinin kurulumu
- Gerekliyse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) süreci
- ÜTS, UDI ve EUDAMED kayıtları
- CE işaretinin ürün üzerine uygulanması
Tıbbi cihazlarda risk sınıflandırması nasıl yapılır?
Tıbbi cihaz sınıflandırması, kullanım amacı, kullanım yeri, risk seviyesi, invazivlik, etki süresi ve vücutla etkileşim düzeyine göre belirlenir;
- Sınıf I (düşük risk)
- Sınıf IIa (orta risk)
- Sınıf IIb (yüksek risk)
- Sınıf III (en yüksek risk)
Sınıflandırmanın doğru yapılması belgelendirme açısından önem taşır bu sebeple profesyonel destek almanız önerilir.
Güncellenen Ulusal ve Uluslararası Tıbbi Cihaz Mevzuat Değişiklikleri Nasıl Takip Edilir?
Tıbbi cihaz regülasyonları sürekli güncellenmektedir. ERA Yönetim olarak, firmanız adına bu küresel ve ulusal mevzuat değişikliklerini yakından takip ediyor, sisteminizi kesintiye uğramadan güncel tutuyoruz.