📂 Sınıf III İlaçlı Tıbbi Cihazlar ve DMF Danışmanlığı

İlaç İçeren Tıbbi Cihazlarınız İçin Regülasyon ve Dosya Hazırlık Desteği (MDR Ek VIII, Kural 14 & Madde 117)

📌 Kısa Bilgi Kutusu:
  • 🔹 Cihazınız sistemik etki gösteren bir ilacı içeriyor mu?
  • 🔹 İlaç maddesi cihazın ayrılmaz bir parçası mı?
  • 🔹 Onay sürecinde yetkili otorite görüşü (consultation procedure) gerekiyor mu?

Cevabınız “evet” ise, ürününüz muhtemelen MDR Kural 14 kapsamında değerlendirilen bir sınıf III ilaçlı tıbbi cihazdır. Bu cihazlar için klasik teknik dosya hazırlığı yetersiz kalabilir. MDR 2017/745 kapsamında, Kural 14 (Rule 14) uyarınca ilacı sistemik etki gösterecek şekilde taşıyan ya da uygulayan tıbbi cihazlar, sınıf III olarak değerlendirilir ve hem tıbbi cihaz hem de ilaç düzenlemelerine tabi olur.

Era Yönetim olarak, ilaç içeren tıbbi cihazlarınız için regülasyonlara uygun strateji geliştirme, teknik dosya hazırlığı ve DMF (Drug Master File) desteği sunuyoruz.

Hizmet Kapsamımız

  • ›MDR Ek VIII Kural 14 kapsamında ürün sınıfı doğrulaması
  • ›İlaç içeriğine ilişkin regülasyon stratejisinin oluşturulması (MD–MP sınır çizgisi)
  • ›EMA veya ulusal otorite danışma süreci (consultation procedure) desteği
  • ›İlaç bileşeni için gerekli farmasötik kalite ve güvenlik verilerinin hazırlanması
  • ›DMF (Drug Master File) dosyasının hazırlanması veya temini
  • ›Aktif maddenin üretici/tedarikçisi ile iş birliği süreçlerinin yönetimi
  • ›İlaç ile ilgili bölümlerin teknik dosya (Annex II ve III) içine entegrasyonu
  • ›Onaylanmış kuruluş ve yetkili otoritelerle iletişim yönetimi

DMF (Drug Master File) Desteği

İlaç içeren cihazlar için, aktif bileşenin kalitesi ve güvenliğine ilişkin veriler bir DMF (veya eşdeğer veri paketi) ile sunulmalıdır. Biz:

  • •Var olan bir DMF’in uygun formatta kullanılmasını sağlarız
  • •Eksikse, sizin adınıza yeni bir DMF hazırlar veya üretici ile koordinasyonu yürütürüz
  • •Gizli bilgi paylaşımı (LoA, kısıtlı erişim bölümleri vb.) süreçlerini yönetiriz

Neden Bu Hizmet Önemlidir?

  • • MDR kapsamında ilaç-destekli cihazların en yüksek risk sınıfına tabi olması
  • • Yetkili otorite danışma süreci (Article 117) ile ürünün onay sürecinin karmaşık hale gelmesi
  • • Yanlış ya da eksik dosyalama nedeniyle onay sürecinin uzaması
  • • İlaç regülasyonları hakkında yeterli bilgiye sahip olmadan teknik dosya hazırlamanın zorlukları

✅ Neden Era Yönetim?

●Tıbbi cihaz ve ilaç regülasyonlarını bütünsel olarak ele alan nadir danışmanlık firmalarından biri
●DMF yapısına ve farmasötik veri gerekliliklerine hâkim uzman ekip
●CE belgelendirme süreçlerine özgü stratejik teknik dosya yönetimi
●Onaylanmış kuruluş ve otorite iletişiminde deneyimli danışman kadro

📞 Hemen Bizimle İletişime Geçin!

➡ Ürününüz Kural 14 kapsamında mı?

➡ Danışma sürecine hazırlanmanız mı gerekiyor?

➡ DMF yoksa ne yapılmalı? Size özel strateji oluşturmak için uzmanlarımızla görüşün.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi