🔗 Faydalı Kaynaklar & Terimler Sözlüğü
🌍 Önemli Regülasyonlar ve Standartlar
| Kaynak | Açıklama | Link |
|---|---|---|
| MDCG | AB tıbbi cihaz regülasyonları konusunda rehber ve bilgilendirme dokümanları | MDCG Resmi Sayfası |
| 2017/745 MDR | Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation) | EUR-Lex MDR Metni |
| 2017/746 IVDR | Avrupa Birliği In Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu | EUR-Lex IVDR Metni |
| ISO Standartları | Uluslararası standartlar (ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, vb.) | ISO Resmi Web Sitesi |
| ASTM Standartları | Amerikan Test ve Malzeme Derneği standartları | ASTM Resmi Web Sitesi |
| FDA | ABD Gıda ve İlaç Dairesi, tıbbi cihaz düzenlemeleri | FDA Medikal Cihazlar |
| SFDA | Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu | SFDA Resmi Web Sitesi |
| EUDAMED | AB Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (kayıt ve izlenebilirlik) | EUDAMED Portalı |
📚 Terimler Sözlüğü
MDR: Medical Device Regulation, AB tıbbi cihaz mevzuatı (2017/745)
IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation, AB in vitro tanı cihazları mevzuatı (2017/746)
PMCF: Post-Market Clinical Follow-up, piyasaya çıktıktan sonra klinik izleme süreci
CRO: Clinical Research Organization, klinik araştırma organizasyonu
CAPA: Corrective and Preventive Action, düzeltici ve önleyici faaliyetler
NB: Notified Body, yetkilendirilmiş kuruluş
ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardı
ISO 14971: Tıbbi cihazlar için risk yönetimi standardı
ISO 14155: Tıbbi cihaz klinik araştırmaları standardı
GSPR: Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (MDR Annex I)
MOC: Management of Change, değişiklik yönetimi süreci
EUDAMED: AB tıbbi cihazları veri tabanı, kayıt sistemi
SFDA: Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu
FDA: ABD Gıda ve İlaç Dairesi
Legacy Ürün: Mevcut pazarda bulunan, halihazırda regüle edilen ürünler
📥 Ekstra Kaynaklar
- • MDR ve IVDR Uyum Rehberleri
- • ISO Standartları Özeti ve Satın Alma Linkleri
- • Klinik Araştırma Protokol Şablonları
- • Regülasyon Güncellemeleri ve Haberler
📌 Not:
Bu sayfa düzenli olarak güncellenerek, güncel yasal mevzuatlar ve standartlarla uyumlu tutulacaktır. Ayrıca, kullanıcılardan gelen öneri ve isteklerle kapsam genişletilebilir.