🧪 Klinik Veri Toplama ve Klinik Araştırma Hizmetleri

MDR, IVDR, FDA ve ISO 14155'e Uygun, Ürüne Özgü Klinik Strateji Tasarımı

Tıbbi cihazların güvenlik ve performansını kanıtlamak için klinik veriler, MDR (2017/745), IVDR (2017/746), ISO 14155 ve FDA regülasyonları çerçevesinde vazgeçilmezdir. Era Yönetim olarak, tıbbi cihazlara özel klinik veri yönetiminde deneyimli, çok yönlü bir CRO yaklaşımıyla çalışıyor; gerekliliğe göre klinik araştırma, PMCF ve veri toplama stratejilerinizi uçtan uca planlıyoruz.

🔍 Ürüne Göre Şekillenen Klinik Yaklaşım

Kriter Etkisi
Ürün Sınıfı Klinik veri gerekliliğini ve çalışmanın derinliğini belirler
Legacy Ürün Durumu Mevcut verilere dayalı köprüleme yapılabilir mi?
Benzerlik Kanıtı (Equivalence) Literatür / eşdeğer ürün kullanımı mümkün mü?
Pazar Süresi ve Kullanım Geçmişi Retrospektif veri kullanımı ve PMCF gerekliliği
Kullanım Amacı / Risk Profili Klinik çalışma mı, yoksa literatür analizi yeterli mi?

📘 Hizmetlerimiz

📑 Klinik Değerlendirme (MDR/IVDR)

  • • Klinik değerlendirme planı (CEP) & raporu (CER)
  • • Mevcut veri, literatür ve eşdeğerlik değerlendirmesi
  • • Uzman görüşü ve metodolojik geçerlilik analizi

🔬 Klinik Araştırmalar (ISO 14155)

  • • Prospektif/Retrospektif çalışma, PMCF çalışmaları
  • • eCRF, onam formları, etik kurul desteği
  • • Raporlama ve NB/FDA sunumlarına uygun dosya yapısı
  • • Klinik araştırma stratejisinin oluşturulması
  • • Klinik Araştırma Protokolü hazırlanması
  • • Değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi ve literatür taramaları
  • • BGOF (Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu) hazırlanması
  • • ORF (Olgu Rapor Formu) tasarımı
  • • Örneklem hesaplama
  • • İstatistiksel analiz planı
  • • Randomizasyon
  • • Etik kurul başvuruları
  • • TİTCK başvuruları
  • • Çalışma başlangıç ziyaretleri
  • • Monitörizasyon
  • • Sonuç raporları

🤝 İşbirlikçi Model

🔄 Esnek Ekip Yapısı:

  • • Ekipli firmalar: Süreçleri biz yönetiriz (kontrol/maliyet).
  • • Ekip ihtiyacı: CRO partnerimiz ile sahayı planlarız.
  • • Hekim/Merkez önerisi: Klinik liderliğini ortak yürütürüz.

📁 Teslimatlar

Protokol, etik kurul dosyaları, veri toplama araçları, klinik araştırma sözleşmeleri ve nihai sonuç raporları (CER/PMCF entegrasyonu).

✅ Neden Era Yönetim?

  • ✔ Sadece tıbbi cihazlara odaklı klinik danışmanlık
  • ✔ ISO 14155'e tam uyumlu süreç yönetimi
  • ✔ “Legacy” ürünler için akıllı veri stratejileri
  • ✔ İlaç CRO partner ağı ile entegre çalışma modeli
  • ✔ Hekim ve saha iş birliğini destekleyen esnek yapı

📞 Bize Ulaşın!

👉 Ürününüz için klinik veri stratejisi oluşturmak veya çalışma planı hazırlamak için bizimle iletişime geçin.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi