⚙️ Proses ve Altyapı Validasyon Danışmanlığı

Tıbbi Cihazlarda Kritik Süreçlerin Standarda Uygun Doğrulanması ve Belgelendirilmesi

Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan altyapı ve özel üretim süreçlerinin validasyonu, ürün güvenliğinin ve regülasyon uyumunun temel taşlarından biridir. Era Yönetim olarak, ISO ve MDR/FDA gereklilikleri doğrultusunda proses validasyonlarınızı planlıyor, protokoller hazırlıyor ve raporlama süreçlerini eksiksiz yönetiyoruz.

Testlerin tamamı, akredite laboratuvarlarla iş birliği içinde gerçekleştirilmekte olup, testlerin planlaması ve ürün seçimi dahil tüm ön hazırlık süreci tarafımızdan yönetilmektedir.

1. Altyapı Proses Validasyonları

Temiz Oda ve Ortam Validasyonu

  • • ISO 14644-1/2: Partikül sayımı ve sınıf doğrulaması
  • • ISO 17141: Mikrobiyal kontaminasyon kontrolü
  • • Sıcaklık, nem, basınç farkı ve hava değişim hızı ölçümleri
  • • Validasyon protokolü ve yıllık tekrar planları

Sterilizasyon Validasyonu

  • • ISO 11135: EtO, ISO 11137: Gama, ISO 17665: Nemli ısı (otoklav)
  • • Sterilizasyon döngüsü doğrulama, biyolojik indikatör kullanımı, yükleme konfigürasyonu
  • • Doz hesaplama, penetrasyon ve aerasyon validasyonu

2. Özel Süreç Validasyonları

Üretim Prosesleri

• Plastik enjeksiyon kalıplama, CNC işleme, döküm, ultrasonik yıkama ve yüzey kaplama validasyonu.

Tekrar Kullanım & Temizlik

• Yeniden işleme/temizleme validasyonu (ISO 17664) ve tekrar kullanılabilir ürünlerin sterilizasyon süreçleri.

Yazılım ve Donanım Prosesleri

• Gömülü yazılım doğrulama, süreç yazılımları (ERP, SCADA) validasyonu ve yazılım yaşam döngüsü yönetimi (SDLC).

3. Test ve Laboratuvar Koordinasyonu

Test ihtiyacını tanımlama, akredite laboratuvar seçimi ve ürünlerin en kötü senaryo koşullarına göre test konfigürasyonu.

Proses Validasyon Akışı

1️⃣

Süreç Analizi

🔍 Ürün, ekipman, risk analizi (FMEA vb.)

2️⃣

Standart Belirleme

📚 Uygulanabilir ISO / MDR / FDA gereklilikleri

3️⃣

En Kötü Senaryo Seçimi

⚠️ Tüm varyasyonlara göre temsili (worst-case scenario) ürün seçimi

4️⃣

Protokol Hazırlığı

📝 Validasyon planı, onaylı doküman yapısı

5️⃣

Test Planlama & Koordinasyon

🔬 Akredite laboratuvar yönlendirmesi, numune gönderimi

6️⃣

Raporlama ve Kapanış

📑 Test sonuçlarının analizi, sonuç raporu, gerekiyorsa yeniden validasyon planı

✅ Neden Era Yönetim?

  • ✔ ISO 13485, ISO 14971, MDR ve FDA gerekliliklerine tam uyum
  • ✔ En kötü senaryo seçimi ve izlenebilirlik uzmanlığı
  • ✔ Tarafsız, akredite laboratuvarlarla şeffaf iş modeli
  • ✔ Prosesinize özel, tekrar etmeyen “tek tip olmayan” çözümler

📞 Bize Ulaşın!

👉 Ücretsiz validasyon ön değerlendirmesi için bizimle iletişime geçin.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi