📂 ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Uluslararası Uyum, Kalite Güvence ve Sürdürülebilirlik

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için ISO 13485:2016, uluslararası kabul görmüş kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve satışı süreçlerinde kalite güvence sistemlerinin kurulmasını ve sürdürülmesini zorunlu kılar.

Era Yönetim olarak, ISO 13485'e uyumlu bir kalite yönetim sistemi (QMS) kurulması ve mevcut sistemin standarda entegrasyonu konusunda uzman danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Deneyimli ekibimizle, tıbbi cihaz sektörüne özel ihtiyaçlarınızı göz önünde bulundurarak size özel çözümler geliştiriyoruz.

Hizmet Kapsamımız

  • ›Mevcut sistemlerin ISO 13485:2016'ya uygunluk açısından değerlendirilmesi (GAP analizi)
  • ›ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemi tasarımı
  • ›Dokümantasyon yapısının kurulması (Prosedürler, talimatlar, formlar vb.)
  • ›Risk yönetimi ve izlenebilirlik süreçlerinin entegrasyonu
  • ›İç denetimlerin planlanması ve yürütülmesi
  • ›Yönetimin gözden geçirme süreçlerinin yapılandırılması
  • ›Eğitimler (ISO 13485 farkındalık, iç tetkikçi vb.)
  • ›Belgelendirme süreci hazırlığı ve denetim destek hizmetleri

Neden ISO 13485?

  • ✓MDR (EU 2017/745) ve FDA gibi düzenleyici gerekliliklere uyum
  • ✓Global pazarlara erişim için zorunlu kalite altyapısı
  • ✓Süreçlerin etkinliği ve ürün güvenliğinin artırılması
  • ✓Müşteri güveni ve marka itibarı kazanımı

✅ Neden Era Yönetim?

●Sağlık sektöründe uzmanlık
●Uzman ekip
●Ulusal ve uluslararası projelerde deneyim
●Belgelendirme kuruluşlarıyla güçlü iş birlikleri
●Güçlü iletişim
●Çözüm odaklılık
●Özelleştirilmiş proje ekibi
●Firma hafızası
●Sadeleştirilmiş, sürdürülebilir ve uygulanabilir sistem kurulum yaklaşımı

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi