🎓 Eğitim Hizmetlerimiz

Tıbbi Cihaz Regülasyonları ve Kalite Sistemlerine Yönelik Uygulamalı Eğitimler

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için düzenleyici bilgiye sahip olmak, sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda kalite, güvenlik ve pazar erişiminin temelidir. Era Yönetim olarak, MDR, IVDR, ISO standartları ve klinik süreçlere yönelik teknik ve uygulamalı eğitimler sunarak ekiplerinizi güçlendiriyoruz.

Eğitimlerimiz, hem teknik uzmanlara hem kalite/regülasyon ekiplerine hem de klinik veya Ar-Ge departmanlarına özel olarak hazırlanır. Talep üzerine yerinde, çevrim içi (online) veya hibrit formatta sunulabilir.

📘 Eğitim Başlıklarımız

Konu Başlığı Açıklama
ISO 13485: Kalite Yönetim Sistemi Standart yapısı, uygulama örnekleri, denetim hazırlığı
ISO 14971: Risk Yönetimi Risk analizi, FMEA uygulamaları, risk kabul kriterleri
2017/745 MDR Eğitimi Temel yapı, sınıflandırma, teknik dosya, PMCF süreçleri
2017/746 IVDR Eğitimi In-vitro tanı cihazları için risk sınıflandırması, performans verileri
ISO 62366: Kullanılabilirlik Mühendisliği Kullanıcı arayüzü, kullanılabilirlik değerlendirmesi, test planları
Teknik Dokümantasyon Hazırlama Annex II & III gereklilikleri, dosya formatı ve içerik kontrolü
GSPR Eğitimi (Annex I) Genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin yorumlanması
Satış Sonrası Gözetim (PMS & PMCF) Veri toplama, analiz, CAPA ile entegrasyon
Klinik Değerlendirme & Araştırmalar CER hazırlığı, ISO 14155, çalışma türleri, veri kaynakları
Biyomekanik Testlere Giriş Mekanik test türleri, planlama, test ortamları ve değerlendirme
İç Denetim Eğitimi (ISO 13485) Denetim planlaması, kontrol listeleri, raporlama ve uygunsuzluk yönetimi

🎯 Eğitim Formatı & Katılımcılar

Eğitim Formatlarımız

  • 📍 Yüz Yüze (Firma içi veya merkezimizde)
  • 🌐 Online (Canlı veya kayıtlı platformlar üzerinden)
  • 🧪 Uygulamalı (vaka analizi, senaryo çözümü, grup çalışmaları)

Kimler Katılmalı?

  • • Kalite ve regülasyon ekipleri, Teknik dosya hazırlayan uzmanlar
  • • Klinik araştırma ve Ar-Ge ekipleri, Ürün yöneticileri ve mühendisler
  • • Yeni mezunlar ve alana geçiş yapan profesyoneller

✅ Neden Era Yönetim?

  • ✔ Eğitim içerikleri sektör güncelliğine göre düzenlenir
  • ✔ ISO, MDR, FDA ve IVDR uzmanlarımız tarafından verilir
  • ✔ Eğitim sonrası isteğe bağlı sertifika sunulur
  • ✔ Her eğitim öncesi hedeflerinize özel içerik uyarlaması
  • ✔ Gerçek vaka örnekleriyle öğrenmeyi kolaylaştırır

📥 Eğitim Talep Formu

👉 Size veya firmanıza özel eğitim planlamak için bizimle iletişime geçin.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi