📝 İç Denetim Hizmeti

ISO 13485, MDR, FDA ve MOC Audit Uyumlu Tarafsız İç Denetim Desteği

Tıbbi cihaz üreticileri için iç denetim, kalite yönetim sistemlerinin sürdürülebilirliği, uygunsuzlukların erken tespiti ve denetimlere hazırlık açısından kritik bir adımdır. Era Yönetim olarak, ISO 13485, MDR (2017/745), IVDR (2017/746) ve FDA QMSR kapsamında talebe özel, tarafsız iç denetim hizmeti sunuyoruz.

🧩 Denetleyebildiğimiz Alanlar

  • • ISO 13485 kalite yönetim sistemi
  • • Risk yönetimi (ISO 14971)
  • • Teknik dokümantasyon ve kayıt kontrolü
  • • Satış sonrası gözetim ve PMCF süreçleri
  • • Ürün sınıflandırması ve MDR/IVDR uyumu
  • • Tedarikçi kontrolü ve dış kaynak yönetimi
  • • Eğitim, izlenebilirlik, CAPA ve uygunsuzluk takibi
  • • FDA QMSR (21 CFR 820) temel uyumluluk analizi
  • • Değişiklik Yönetimi (MOC) denetimi

🛠️ Çalışma Yöntemimiz

  • 1. Denetim kapsamı, firma ile birlikte belirlenir.
  • 2. Gerekirse gizlilik sözleşmesi (NDA) yapılır.
  • 3. Denetim planı ve kontrol listesi paylaşılır.
  • 4. Sahada veya çevrim içi denetim uygulanır.
  • 5. Bulgular, iyileştirme önerileri ve kanıtlarla raporlanır.
  • 6. Takip aksiyonları planlanır (isteğe bağlı).

🧑‍⚖️ Hizmet Türlerimiz

Hizmet Tipi Açıklama
Tam İç Denetim Tüm kalite yönetim sistemi bileşenlerinin değerlendirilmesi
Kapsamlı MDR/IVDR Denetimi Regülasyona özel dokümantasyon ve süreç kontrolü
Hazırlık Denetimi (Pre-Audit) Belgelendirme veya NB denetimi öncesi sistem testi
Tematik Denetimler Belirli modül/konulara odaklanan hedefli denetimler
Eğitimli Denetim (Mentorluk) Denetim sırasında iç ekip eğitimi ile desteklenmiş uygulama
MOC Audit Değişiklik yönetimi süreçlerinin planlama, uygulama ve kayıt altına alınmasının doğrulanması

✅ Avantajlarınız

  • ✔ Tarafsız ve profesyonel dış göz değerlendirmesi
  • ✔ Uyum eksikliklerinin erken tespiti
  • ✔ NB veya otorite denetimine hazırlık
  • ✔ Raporlu, belgeli ve standarda dayalı bulgular
  • ✔ Denetim sonrası destek (CAPA önerisi, tekrar denetim)
  • ✔ Değişiklik yönetimi (MOC) süreçlerinizin etkin denetimi

📥 İç Denetim Talep Edin!

👉 Firmanızın iç denetim ihtiyacını değerlendirmek için bizimle iletişime geçin.


Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi