MİKROBİYOLOJİ, STABİLİTE, KALINTI VE VALİDASYON TESTLERİ

– Mikrobiyolojik Testler :

  • Sterilite, bakteriyel endotoksin (LAL), biyolojik yük (bioburden ) / ISO 11737-2 , USP 41 NF 36(85) , ISO 11737-1

– Antimikrobiyal Etkinlik Testleri :

  • Bakterisidal aktivite / TS EN 1276
  • Fungisidal aktivite / TS EN 1650
  • – Hızlandırılmış Raf Ömrü İşlemi (1,2,3,4,5 yıllık stabilite) / ASTM F 1980
  • – E.O Kalıntı Testleri (Eğri çizilmesi ve Etilenklorhidrin tayini) / ISO 10993-7
  • – Gamma sterilizasyon doz belirleme ve rutin doz kontrol testleri / ISO 11137-2
  • – Yıkama Validasyonu Testleri :
  • Yağ-gres analizleri / SM 5520-B
  • Deterjan kalıntı analizleri / ISO 2211
  • TOC ve SEM analizleri
  • Korozyon testleri / TS 5172 EN ISO 13402 , TS EN 1618 , BS EN ISO 10555-1
  • – Ambalaj Validasyon Testleri (sızdırmazlık ve sağlamlık) / ASTM F 1929 , EN 868-5

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi