Tıbbi Cihazlar İçin ISO 13485 Belgesi Almak Zorunlu mudur?

Tıbbi cihaz üreticileri için bu belge, başta CE belgelendirmesi olmak üzere yasal regülasyonlara (MDR) uyum sağlamanın ve global pazarlara güvenle açılmanın temel kurumsal zorunluluğudur.