Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması; bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırmalardır.
Klinik araştırmalar CE işareti alan veya henüz almamış olan tüm tıbbi cihazlar için yapılır. Bu çalışmalar akademik ve ticari amaçlı olmak üzere ikiye ayrılır. Klinik araştırmalar geriye dönük (retrospektif) veya ileriye yönelik (prospektif) şekilde yapılabilir.