CE belgelendirme süreci genellikle şu adımları içerir:
- Ürünün sınıflandırılması (I, IIa, IIb, III)
- Teknik dosya hazırlanması
- Risk yönetimi ve klinik değerlendirme
- PMS ve PMCF sistemlerinin kurulumu
- Gerekliyse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) süreci
- ÜTS, UDI ve EUDAMED kayıtları
- CE işaretinin ürün üzerine uygulanması