Tıbbi cihaz sınıflandırması, kullanım amacı, kullanım yeri, risk seviyesi, invazivlik, etki süresi ve vücutla etkileşim düzeyine göre belirlenir;
- Sınıf I (düşük risk)
- Sınıf IIa (orta risk)
- Sınıf IIb (yüksek risk)
- Sınıf III (en yüksek risk)
Sınıflandırmanın doğru yapılması belgelendirme açısından önem taşır bu sebeple profesyonel destek almanız önerilir.