🧪 Test Hizmetleri

Tıbbi cihaz üreticilerinin AB ürün mevzuatına göre gerekli testlerini, ERA’nın partnerliği bulunan test kuruluşları ile işbirliği yaptığı laboratuarlarda gerçekleştirilmektedir. ERA tarafından sunulan başlıca test hizmetleri;

  • Ortopedik implantların biyomekanik (statik dayanım, basma-çekme, yorulma, torsiyon ve aşınma) testleri
  • Biyouyumluluk testleri (ISO 10993 serisi standartlara göre in-vitro sitotoksisite, genotoksisite, kanla uyum, irritasyon, sensitizasyon, akut sistemik toksisite, subkronik toksisite testleri)
  • Validasyon testleri (ISO 11607-2 paketleme validasyonu, ISO 14644 serisi temiz oda validasyonu, vs)
  • Biyolojik testler ve bench testleri (ISO 11737-x bioburden ve sterilite testleri, tıbbi cihaz standartlarına göre yapılan performans testleri)
  • Aktif tıbbi cihazlar için elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testleri (EN 60601-1 ve EN 61010-1 genel elektriksel güvenlik testleri, EN 60601-1-2 ve EN 61326 elektromanyetik uyumluluk, EN 60601-2 serisi özel tıbbi cihazlar güvenlik testleri, vs.)
Biyomekanik Testleri
BİYOMEKANİK TESTLERİ

Medikal cihaz ve implantların statik ve dinamik yükler altındaki mekanik dayanım, yorulma ve performans analizleri.

Biyouyumluluk Testleri
BİYOUYUMLULUK TESTLERİ

ISO 10993 standartları çerçevesinde biyolojik güvenliği doğrulayan kapsamlı analizler.

Mikrobiyolojik Testler
MİKROBİYOLOJİK TESTLER

Tıbbi cihazların sterilizasyon etkinlik, biyo-yük (bioburden) ve kontaminasyon kontrollerini sağlayan güvenilir analizler.

Sık Sorulan Sorular

Başta tıbbi cihaz standartları (ISO 13485) ve MDR süreçleri olmak üzere; ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 gibi uluslararası kalite, çevre ve iş sağlığı yönetimi sistemlerinin kurulumu, entegrasyonu ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel danışmanlık hizmeti sunuyoruz.

Süreçlerimiz ilk olarak firmanızın mevcut yapısını incelediğimiz bir durum (GAP) analizi ile başlar. Ardından firmaya özel dokümantasyon yapısının kurulması, süreçlerin entegrasyonu, iç tetkiklerin yapılması ve belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarıyla uçtan uca yürütülür.

Sürecin uzunluğu, tercih edilen standardın kapsamına, firmanın mevcut altyapısına, çalışan sayısına ve süreçlerin karmaşıklığına bağlı olarak değişmektedir. Genel olarak hazırlık ve denetim süreçleri 2 ila 4 ay arasında tamamlanmaktadır.

Evet, belgelendirme sonrası sistemin sürekliliğini sağlamak, iç tetkik desteği vermek ve yıllık gözetim denetimlerine hazırlık süreçlerinde de yanınızdayız.

Tüm çalışmalarımızda profesyonel gizlilik ilkelerine bağlıyız. Firmanıza ait teknik ve ticari bilgiler, karşılıklı imzalanan gizlilik sözleşmeleri kapsamında korunmaktadır.

Detaylı Bilgi Alın

Yönetim sistemleri süreçleri ve kurumsal danışmanlık hizmetlerimiz hakkında detaylar için bize ulaşabilirsiniz.

+90 (216) 376 66 21

İletişim Formu

Süreci Birlikte Başlatalım

Bilgi Talebi